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中國原創治療阿爾茨海默病新藥獲準上市

2019-11-03 11:15:47

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  中新社北京11月2日電。ㄓ浾摺O自法 李亞南)記者2日晚間從中國科學院獲悉,該院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊堅持22年研發成功、用于治療阿爾茨海默病的原創新藥“九期一”(甘露特鈉,代號:GV-971),當天獲中國國家藥品監督管理局批準上市。

  這款重庆龙虎和总代理中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為阿爾茨海默病患者提供新的治療河内五分彩技巧方案,也填補了這一領域17年無新藥上市的空白。

  中國國家藥監局當天也公布,該局近日有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

  “九期一”是耿美玉研究團隊和中國海洋大學、中科院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥,共有1199例受試者參加了該藥的1、2、3期臨床試驗研究。為期36周的3期臨床研究結果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,且對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不龙虎和最新微信群良事件發生率與安慰劑組相當。

  耿美玉研究員介紹說,臨床前作用機制表明,“九期一”通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制,為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學依據。

  “九期一”3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授和北京協和醫院神經科專家張振馨教授表示,基于“九期一”新的作用機制和獨特的臨床療效特征,相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案!熬牌谝弧36周的臨床試驗結果令人振奮,“終于讓我們看到了希望和曙光”。

  上海綠谷制藥有限公司稱,已做好“九期一”生產、銷售的各項準備,藥品年內投放市場,同時將啟動上市后研究,并積極推進國際多中心臨床研究項目,期望早日惠及全球患者。

  中國國家藥監局指出,阿爾茨海默病發病機制十分復雜,病程時間長,治愈難度大,“九期一”的上市將為患者提供新的用藥選擇。該局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,按時提交有關試驗數據。(完) 【編輯:張一凡】


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